WHO: Hồ sơ sản phẩm Việt Á đã được đánh giá và không đáp ứng yêu cầu

Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19 của Việt Á đã được đánh giá và không đáp ứng các yêu cầu cần thiết.

Ngày 23/12, Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam thông tin chi tiết về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất như việc nộp hồ sơ, bị từ chối và lý do từ chối.

Theo WHO, đến 20/12/2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.

"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. WHO đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm này," WHO Việt Nam thông tin.

Về quy trình của Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) trong chẩn đoán in vitro (IVD) bệnh COVID-19 và quá trình thiết lập danh sách này.

Tiến sỹ Kidong Park - Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam cho hay WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (tiếng latinh nghĩa là trong ống nghiệm) (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vaccine, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.

Cơ chế tiền kiểm của WHO với mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Quy trình của cơ chế tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

Kết quả của cơ chế tiền kiểm bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hiệp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.

Trước đó, vào ngày 18/12, Trung tướng Tô Ân Xô, Chánh Văn phòng, Người phát ngôn Bộ Công an cho biết Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã khởi tố vụ án vi phạm quy định về đấu thầu, nâng khống giá Kit xét nghiệm COVID-19 xảy ra tại Công ty Việt Á, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật CDC Hải Dương và các đơn vị, địa phương liên quan.

Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an khởi tố 7 bị can; trong đó có Phan Quốc Việt (Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc Công ty Việt Á) và Phạm Duy Tuyến (Giám đốc CDC Hải Dương).

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Công an, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã phối hợp với các đơn vị nghiệp vụ của Bộ Công an tổ chức đấu tranh chuyên án với đường dây vi phạm pháp luật trong việc sản xuất, kinh doanh Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 (gọi tắt là Kit xét nghiệm COVID-19) xảy ra tại Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) và các đơn vị, địa phương có liên quan.

Ngày 10/12/2021, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã tiến hành khám xét khẩn cấp 16 địa điểm tại 8 địa phương (Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh, Hải Dương, Thừa Thiên-Huế, Bình Dương, Long An, Cần Thơ, Nghệ An) và triệu tập ghi lời khai trên 30 đối tượng có liên quan.

Kết quả điều tra và đấu tranh với các đối tượng xác định: Công ty Việt Á do Phan Quốc Việt thành lập, giữ chức Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc, người đại diện pháp luật.

Tháng 4/2020, Công ty Việt Á được Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành cho sản phẩm Kit xét nghiệm COVID-19. Đến nay, Công ty Việt Á đã cung ứng Kit xét nghiệm COVID-19 cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và các cơ sở y tế khác của 62 tỉnh, thành phố trên cả nước với doanh thu khoảng gần 4.000 tỷ đồng.

Kết quả điều tra bước đầu, Phan Quốc Việt và các đối tượng là lãnh đạo chủ chốt Công ty Việt Á khai nhận: Quá trình kinh doanh và tiêu thụ Kit xét nghiệm COVID-19 do Công ty Việt Á sản xuất, lợi dụng tính cấp bách về nhu cầu test COVID-19 của các địa phương trên cả nước, sản phẩm Kit test COVID-19 thuộc danh mục được áp dụng hình thức Chỉ định thầu rút gọn nên Phan Quốc Việt đã chủ động cung ứng thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tế trước cho các bệnh viện, CDC các tỉnh, thành phố sử dụng…/.