Việt Nam gấp rút thử nghiệm vaccine COVID-19, tính đến phương án cấp phép khẩn cấp

Đến nay, Việt Nam đã có hai vaccine COVID-19 trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Cụ thể, vaccine Nano Covax (của Nanogen) chuẩn bị bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng và vaccine COVIVAC (của IVAC) cũng trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 1.

Trao đổi về tiến độ và chuẩn bị cho thử nghiệm giai đoạn tiếp theo vaccine Nano Covax, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết: “Trên tinh thần đã hoàn thành xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nano Covax, Học viện đang cố gắng triển khai sớm giai đoạn 3, dự kiến vào đầu tháng 6. Với quy mô của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, sẽ cố gắng trong vài ngày đến 1 tuần có thể tiêm xong. Tất cả đang trong giai đoạn gấp rút thực hiện để trong trường hợp dịch bùng phát mạnh, có thể làm cơ sở xin cấp phép khẩn cấp vaccine này, đáp ứng phòng dịch”.

Trong giai đoạn 3, Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên, với 1 liều duy nhất 25 microgam; giai đoạn này được tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu lên để đánh giá thêm về tính năng an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25microgam.

Học viện Quân y và nhóm nghiêm cứu cũng đang cố gắng phối hợp với các bên để có đề cương sớm nhất, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 2. Các thủ tục vẫn đang trong quá trình hoàn tất. Bộ Y tế sẽ có một buổi thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ triển khai ngay thử nghiệm giai đoạn 3.

Hiện tại, số lượng người đăng ký tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 đã khá đông; ngay sau khi đăng tuyển, chỉ trong 1 ngày đã có hơn 1.000 người đăng ký tiêm thử nghiệm. Điều này là nhờ kết quả giai đoạn 2 khá tốt và an toàn, nên người dân đều có niềm tin vào vaccine này.

Theo PGS.TS Chử Văn Mến, quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 có khó khăn là trong bối cảnh dịch COVID-19 diễn biến căng thẳng, việc triển khai phải đảm bảo giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này đông, nếu vô tình để lọt trường hợp F0, F1; là có thể phải đóng cửa đơn vị, ảnh hưởng lớn đến quá trình thử nghiệm.

Vì vậy, Học viện quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp chống dịch tốt nhất. Đồng thời, Học viện cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để đảm bảo an toàn phòng dịch.

Đánh giá về kết quả triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nano Covax, PGS.TS Chử Văn Mến cho rằng: Hiệu quả của vaccine và tính an toàn về cơ bản được đánh giá tốt. Học viện Quân y vẫn đang triển khai thăm khám lần thứ 6 cho các tình nguyện viên vào thời điểm 3 tháng sau tiêm mũi thứ nhất. Trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 2, cả 2 miền đều triển khai tốt, phía Học viện Quân Y đã tiêm xong cho 273 người, phía Long An cũng đã tiêm xong, chỉ còn một vài nơi đang ở vùng dịch phải giãn cách, nên việc bố trí lấy mẫu có chút khó khăn. Qua giai đoạn 2 cho thấy, hiệu quả sinh kháng thể của vaccine tốt nhất đạt khoảng trên 90%, hiện còn phải đánh giá chỉ tiêu vàng là trung hòa virus sống.

Với vaccine Nano Covax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 tới đây. Nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu đã sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.

Khẩn cấp nhưng tính an toàn luôn đặt lên hàng đầu

Về tiến độ của vaccine COVIVAC, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: Hiện vaccine này đang giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng; đã có 120 người tham gia nghiên cứu. Các mẫu huyết thanh của người tình nguyện trước khi tiêm liều đầu tiên, trước khi tiêm liều thứ 2 và 14 ngày sau khi tiêm liều thứ 2 sẽ được gửi sang Canada để làm xét nghiệm.

“Chúng tôi hy vọng đến cuối tháng 6 sẽ có kết quả xét nghiệm kháng thể của những người đã tham gia nghiên cứu. Lúc đó, nhóm nghiên cứu sẽ đưa ra mức liều phù hợp để tiếp tục đưa vào thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3”, PGS.TS Vũ Đình Thiểm cho biết.

Trong thời gian tới, nhóm nghiên cứu vaccine COVIVAC tập trung vào tính an toàn của vaccine để có kết quả báo cáo giữa kỳ kịp thời chuyển Bộ Y tế và chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2 (dự kiến khả năng sẽ triển khai vào khoảng tháng 7 tới).

Theo kế hoạch, giai đoạn 2 vaccine COVIVAC cũng mất khoảng 3-4 tháng mới có thể hoàn thành và báo cáo giữa kỳ, sau đó dựa trên kết quả này, Bộ Y tế sẽ cho phép tiêm trên số lượng bao nhiêu người trong giai đoạn tiếp theo và tiến tới cấp phép.

Cũng như Nanogen, mọi chuẩn bị về cơ sở vật chất, nguyên vật liệu đã được IVAC chuẩn bị sẵn sàng để khi có kết quả của giai đoạn 3 thì sẽ có thể sản xuất ngay và đưa vào sử dụng.

Đánh giá về chuyển động trong quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19 của Việt Nam, PGS.TS Vũ Đình Thiểm cho rằng: “Đến nay, cả hai vaccine này đều được đánh giá khá an toàn, tính sính miễn dịch tốt. Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu, vaccine Nano Covax đã tạo được kháng thể tốt, hiệu quả kháng thể cao sau khi tiêm vaccine. Vaccine COVIVAC cũng được đánh giá tính an toàn vaccine tốt, đảm bảo an toàn, trong số những người tham gia phản ứng chủ yếu nhẹ và vừa, các biến cố bất lợi, nặng rất ít, chỉ có 1 trường hợp có yếu tố bất lợi. Trong quá trình tham gia nghiên cứu, bất cứ lý do gì các chuyên gia cũng đều coi là yếu tố nghiêm trọng để điều tra, kết luận nguyên nhân có phải do vaccine gây ra không.

Bộ Y tế đã đề cập đến việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 của Việt Nam, về vấn đề này theo PGS.TS Vũ Đình Thiểm, việc cấp phép cũng phải trải qua kết quả giai đoạn 3 và sau giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn, đánh giá tính sinh miễn dịch, kháng thể trên số lượng người lớn hơn số người tham gia nghiên cứu rồi mới cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp. Về vấn đề này, Việt Nam đang đi theo các nước trên thế giới trong việc cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp. Với khá nhiều vaccine, đã chứng minh được tính an toàn, tuy nhiên trong thử nghiệm lâm sàng không thể thu nhận được tất cả các biến cố bất lợi của vaccine với tỷ lệ tới 1 vài phần triệu; vì số người trong giai đoạn thử nghiệm kể cả giai đoạn 3 cũng mới chỉ vài chục nghìn người. Nhiều sự cố, phản ứng chỉ khi đưa ra sử dụng thực tế mới ghi nhận được.

Theo đó, trong tình trạng khẩn cấp, việc cấp phép này hoàn toàn có cơ sở vì đã chứng minh được tính sinh miễn dịch của vaccine. Các vaccine COVID-19 hiện chưa có cơ sở đầy đủ; tuy nhiên dựa trên bài học từ các vaccine khác và tính ra được với tỷ lệ sinh kháng thể thì khi đưa ra sử dụng sẽ có hiệu quả bảo vệ.