Bộ Y tế chưa phê duyệt đề nghị xin tiêm vắc xin Nanocovax của một số địa phương

Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Nanocovax.

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax.

Theo đó, thời gian qua, Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vắc xin đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) có ý kiến trả lời.

Theo đó, cơ quan chủ trì nghiên cứu cho biết sẽ tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Công ty Nanogen thông tin, hiện do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Do đó, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Nanocovax.

Vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax.

Khánh Hoà và Bình Dương là 2 địa phương đầu tiên xin tham gia thử nghiệm vắc xin Nanocovax số lượng lớn. Trong đó, Bình Dương xin tiêm cho 200.000 công nhân, người lao động, chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh.

Lý do Bình Dương đưa ra là tình hình dịch tại tỉnh đang diễn biến phức tạp, trong khi lượng vắc xin phân bổ chưa nhiều.

UBND tỉnh Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vắc xin Covid-19 Nanocovax trên địa bàn tỉnh để "góp phần đưa Nanocovax sớm đến tay người dân". Ngoài ra, Đồng Tháp cũng đã có văn bản chỉ đạo, mong muốn được tham gia thử nghiệm.

Đến nay, Nanocovax là vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, chia làm 2 pha gồm 3a và 3b. Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn này nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng, thử nghiệm tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người tình nguyện tham gia.

Dự kiến trong tuần này, Bộ Y tế và các đơn vị liên quan sẽ có cuộc họp nghiệm thu kết quả thử nghiệm pha 3a của vắc xin Nanocovax.